一、產(chǎn)品概述

過濾材料完整性測試儀是公司自主研發(fā)和生產(chǎn)的一款設備，該產(chǎn)品采用的檢測技術(shù)和控制方案，具有精度高和操作簡便等特點。過濾材料完整性測試儀支持定做要求該產(chǎn)品滿足2020年頒布的《藥典》要求，實現(xiàn)儀器權(quán)限管理、審計追蹤和電子簽名，并可以選配研發(fā)的數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)。

二、儀器特點

•1. 功能強大，涵蓋了現(xiàn)有關(guān)于過濾器完整性的所有測試方法；

•2. 采用自主優(yōu)化的Linux系統(tǒng)；

•3. 優(yōu)化了測試運算，縮短了測試時間；

•4. 10英寸真彩觸摸屏設計，友好的人機界面，操作簡單、快捷、可靠；

•5. 自動自檢功能，對儀器自身多項性能功能自檢，開機后具有儀器自檢功能，發(fā)現(xiàn)故障及時上報；

•6. 科學的權(quán)限管理設計，權(quán)限分級、電子簽名等，符合 GMP和FDA CFR 21part 11,支持多級用戶訪問權(quán)限設置，確保數(shù)據(jù)完整性，具備完善的審計追蹤功能，并支持手動或電子簽名；

•7.儀器自帶審計追蹤功能，可記錄多項操作事件日志，真正滿足數(shù)據(jù)完整性的要求；

•8.可建立1000組預存方案，可以多種濾芯類型和現(xiàn)場不同的測試條件，儀器更加簡單化、智能化；

•9.增加了擴散流量—壓力的顯示曲線，實現(xiàn)了三曲線的顯示和打印功能，優(yōu)化了進氣控制單元，使進氣速度和穩(wěn)定性大幅增加；

•10.支持USB數(shù)據(jù)導出功能，不僅能導出測試的原始數(shù)據(jù)而且能導出源數(shù)據(jù)和配置數(shù)據(jù)，使數(shù)據(jù)完整性的要求在該儀器中得到體現(xiàn)；

•11.可根據(jù)客戶要求拓展數(shù)據(jù)通訊和網(wǎng)絡接口的要求，并支持無線通訊功能；

•12.優(yōu)化儀器結(jié)構(gòu)，使其防塵防濺級別達到IP54，采用快速連接頭（可采用Staubli接頭），避免進出管路連接錯誤；

•13.儀器的測試記錄和審計追蹤均可以查詢及導出；

•14.高精度的傳感器和優(yōu)化后的算法可以使氣路延長至100m,使上游體積的測試更加準確，儀器更能滿足現(xiàn)場的使用條件，而不影響測試結(jié)果；

•15.內(nèi)置熱敏打印機避免顆粒及油墨污染風險，可在合適的條件下保持字跡清晰10年以上；

•16.采用中英文雙語操作界面；

•17.多種壓力單位可任意切換（mbar,kpa,psi,kgf/cm2）；

•18.1000個用戶賬號，多達四極的用戶管理權(quán)限，且每個用戶的權(quán)限可采用默認或定制方式確定，更靈活的滿足現(xiàn)場生產(chǎn)及實驗室的管理需要，完善了用戶信息及權(quán)限配置；

•19.多可做到12芯20英寸濾筒的測試，大大提高使用者的工作效率；

•20.豐富的數(shù)據(jù)接口，儀器不僅包括標配的數(shù)字及模擬接口（RS232/USB），還可以根據(jù)客戶的需要定制多種工業(yè)總線和模擬控制端口，為系統(tǒng)智能化升級做準備，比如在線全自動化滅菌控制系統(tǒng)的配套；

•21.自主的研發(fā)團隊，可以根據(jù)客戶的需要，進行特定方案的設計，多年的現(xiàn)場經(jīng)驗和強大的專業(yè)服務，不僅是能夠保證客戶放心使用該儀器，還可以為客戶過濾系統(tǒng)的設計和配置提供技術(shù)支持。

•22.本儀器通過歐盟CE認證。

三、性能參數(shù)

電源要求/功率 100–240 VAC, 50HZ, 120W 備用電池（選配）；

操作壓力 100-10000 mbar (150psi) ；

單位 Mbar ,kpa, psi, kgf/cm2；

操作條件 環(huán)境溫度：+5℃ ~ +40℃；相對濕度：10-80%；

外型尺寸（mm） 240(寬) x320（深）x 400(高)

測試功能 手動泡點測試；基本泡點測試；增強泡點測試； 保壓測試；擴散流測試；水浸入測試；超濾膜包測試；

測試精度 凈體積測試：± 4%；氣泡點：± 50mbar ；擴散流：± 4% ；水浸入法：± 0.02ml；

測試范圍 泡點：100-8000mbar ；擴散流速：1-1000ml/min ；水浸入：0.01-100ml/min；

適用范圍 對稱及非對稱膜測試、針式過濾器、囊式過濾器、平板過濾器、筒式過濾器（12芯20英寸以內(nèi)）、超濾膜包、超濾柱、各種不規(guī)則過濾器；

審計追蹤 多項事件日志、可導出不可修改；存儲≥5年

權(quán)限管理 用戶名密碼登錄，4級權(quán)限，滿足FDA 21CFR PART 11要求；

預存方案/用戶數(shù)量 1000組；

操作系統(tǒng) Linux 系統(tǒng)；

操作界面 采用中英文雙語操作界面；

防塵防濺級別 正面IP65；

打印功能 自帶內(nèi)置微型打印機，聯(lián)機PC；

歷史記錄/備份 儲存30萬條記錄；支持U盤導出數(shù)據(jù)（包括測試曲線）；

顯示屏 高清晰度10"彩色觸摸屏；

串口連接方式 RS232串口，USB接口；支持無線連接；

使用方式 在線/離線；

適用環(huán)境 D級以上；

重量 10KG；

信號輸出 （4-20）mA、RS485、12V報警輸出（選配）；



完整性測試儀基于多種物理測試原理評估濾芯、過濾器或密封裝置的完整性，主要應用于醫(yī)藥、實驗室等無菌環(huán)境的質(zhì)量控制。其核心原理可分為以下幾類：

一、完整性測試儀核心測試方法及原理

‌泡點測試‌當濾膜被液體潤濕后，施加氣體壓力至高壓側(cè)。若氣體壓力超過膜孔內(nèi)液體的毛細管壓力與表面張力，液體將被推出孔道，氣體以氣泡形式逸出。氣泡出現(xiàn)時的壓力（起泡點壓力）反映大孔徑值，而群泡點或全泡點壓力則對應更密集的孔徑分布。

‌關(guān)鍵參數(shù)‌：膜材質(zhì)、潤濕液性質(zhì)、孔徑大小及溫度。

‌擴散流/前進流測試‌在氣體壓力低于泡點時，氣體分子通過潤濕膜孔內(nèi)的液體擴散至低壓側(cè)。擴散流量與膜孔總截面積相關(guān)，用于評估整體孔徑分布及完整性。此方法與細菌挑戰(zhàn)實驗結(jié)果具有對應性，是綜合評價過濾性能的核心指標。

‌壓力衰減測試‌在封閉系統(tǒng)中施加恒定氣壓后，通過監(jiān)測壓力下降速率判斷是否存在泄漏或結(jié)構(gòu)破損。壓力衰減速率與過濾器的密封性和孔徑分布直接相關(guān)。

‌水侵入測試‌針對疏水性濾膜，通過高壓迫使水侵入膜孔，檢測水流量或壓力變化以判斷完整性。此方法避免使用有機潤濕液，適用于氣體過濾系統(tǒng)。

二、完整性測試儀應用原理擴展

‌非破壞性測試‌：上述方法均屬非破壞性測試，通過氣壓、擴散流等間接參數(shù)評估性能，適用于在線檢測和周期性驗證。

‌破壞性測試‌：包括顆粒挑戰(zhàn)（截留顆粒物能力）和細菌挑戰(zhàn)（截留微生物能力），需結(jié)合非破壞性測試綜合驗證。

‌自動化與無菌保障‌：全自動操作支持在線檢測，僅需在過濾器上游測試，確保下游無菌環(huán)境。

三、完整性測試儀影響因素與設備設計

‌結(jié)構(gòu)兼容性‌：可測試對稱/非對稱膜、折疊式/囊式/筒式濾芯等復雜結(jié)構(gòu)，通過物理響應差異判斷完整性。

‌潤濕液匹配‌：液體需潤濕濾膜材質(zhì)（如親水膜用水，疏水膜用酒精），否則影響泡點及擴散流數(shù)據(jù)準確性。

‌多標準適配‌：滿足中國藥典、GMP及美國FDA認證要求，覆蓋多種測試模式組合.